МОСКВА, 4 марта / Радио Sputnik. Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA) начал процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье российской вакцины "Спутник V" от коронавируса, сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
Решение принято на основании результатов исследований вакцины на взрослых.
«
"Российский фонд прямых инвестиций объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса "Спутник V" Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств", – говорится в пресс-релизе на сайте вакцины.
Фонд отмечает, что в ходе экспертизы EMA проведет оценку соответствия вакцины установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
В августе министерство здравоохранения России зарегистрировало первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную Центром имени Гамалеи и производимую вместе с Российским фондом прямых инвестиций. Вакцина "Гам-Ковид-Вак" имеет торговое наименование "Спутник V".
Препарат создан на платформе аденовирусных векторов человека и предполагает введение двух компонентов с промежутком в три недели. Основным преимуществом является эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий. Препараты на основе аденовируса человека массово применяются уже более 50 лет.
Журнал The Lancet 2 февраля опубликовал результаты третьей фазы клинических испытаний вакцины от COVID-19 "Спутника V". Эксперты установили, что эффективность препарата крайне высока и составляет 91,6%.
Вакцину "Спутник V" уже зарегистрировали в более чем 35 странах мира, среди них Россия, Белоруссия, Аргентина, Сербия, Венгрия, Иран, ОАЭ, Республика Гвинея и другие.
Ранее радио Sputnik сообщило, что в Норвегии заявили о необходимости российской вакцины.
Коротко и по делу. Только отборные цитаты в нашем Телеграм-канале