Министерство здравоохранения России зарегистрировало "Спутник V" в августе минувшего года. Вакцину сделали в НИЦЭМ имени Гамалеи при поддержке РФПИ. Ее создали на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Российское средство стало первым в мире зарегистрированным препаратом для профилактики коронавируса.
«
"НИЦЭМ Гамалеи и РФПИ объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов фазы III клинического исследования вакцины "Спутник V", подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность", – отметили в РФПИ.
Более того, гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев счел публикацию большим событием в борьбе с пандемией.
"Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что "Спутник V" – не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами, и опубликованным в журнале The Lancet", – обратил внимание он.
В свою очередь директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург убежден, что публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований "Спутника V" является большим успехом в глобальном противостоянии пандемии.
«
"Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра имени Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем", – подчеркнул он.
По словам Дмитриева, в мире всего три вакцины, включая "Спутник V", подтвердили эффективность свыше 90%, при этом отечественный препарат превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму от плюс двух до плюс восьми градусов и более доступной цене.
"Спутник V" — вакцина для всего человечества", – настаивает Дмитриев.
"Спутник V" успешно прошел регистрацию в России, Белоруссии, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении. Кроме того, процесс регистрации вакцины инициирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
В ходе третьей фазы клинических исследований "Спутник V" были показаны высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.
Так, эффективность вакцины составила 91,6% на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо. На момент достижения финальной контрольной точки зафиксировано 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
Тогда как эффективность у AstraZeneca приближена к 62,1%, Sinovac – к 50,4%, Sinopharm – к 79,3%. Сейчас комбинация с одним из двух компонентов "Спутника V" поможет AstraZeneca поднять эффективность ее вакцины с 62,1% до более высокого уровня.
Немаловажно, что к третьему этапу исследований российской вакцины были привлечены добровольцы старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Показатели безопасности для этой категории граждан довольно высоки. Эффективность для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного – в группе получивших вакцину", – добавили в РФПИ.
Помимо этого, у более чем 98% добровольцев в группе вакцины появился гуморальный иммунный ответ и у 100% – клеточный иммунный ответ.
Опыты продемонстрировали, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины дали практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, пояснили в РФПИ.
Также "Спутник V" подтвердил высокие показатели безопасности. Многие нежелательные явления (94%) протекали в легкой форме. Не регистрировали сильные аллергические реакции и анафилактический шок. В то же время уровень серьезных нежелательных явлений оказался более низким в группе вакцинированных, чем у других вакцин: "Спутник V" – 0,27% (в процентах от числа вакцинированных), AstraZeneca – 0,66%, Pfizer – 0,58%, Moderna – 0,97%. Выводы Независимого комитета по мониторингу свидетельствуют об отсутствии нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.
"Спутник V" стала одной из трех в мире вакцин с эффективностью выше 90%. Ее главными достоинствами можно назвать хорошо изученную и высокоэффективную платформу аденовирусных векторов человека, доказавших безопасность на протяжении десятилетий; низкую стоимость по сравнению с вакцинами на других платформах (менее десяти долларов за дозу, что в два-три раза дешевле, чем у других вакцин с эффективностью выше 90%); менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом, это обеспечивает легкость логистики по всему миру.
О безопасности вакцин на основе аденовирусов человека говорится более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин стартовала с 1953 года).
Аденовирусные векторы относят к генетически модифицированным вирусам обыкновенной простуды, которые не могут размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины "Спутник V" в организм не попадает сам коронавирус, вакцина имеет лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых "шипов", которые образуют "корону". Это уберегает от возможности заражения вследствие вакцинации, позволяя при этом сформировать устойчивый иммунный ответ.
Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 and Ad26, позволяет создать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые применяют один и тот же вектор для двух уколов. При применении двух разных векторов у вакцины "Спутник V" не был выявлен вероятный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать длительный и более продолжительный иммунный отклик.
Западные специалисты положительно встретили публикацию в The Lancet и указали на эффективность, безопасность и легкость в логистике российской вакцины.
«
"Представленные здесь результаты предельно очевидны, а научные принципы убедительно продемонстрированы. Это значит, что еще одна вакцина теперь может влиться в ряды сопротивления бушующей пандемии коронавирусной инфекции", – убеждены британские ученые Иан Джонс из Университета Рединга и Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины.
Также Хильдегунд Эртл, доктор медицины из Центра вакцин и иммунотерапии в Институте Вистар в США, объявила, что "вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром — мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений".
Она разъяснила, что даже после первой инъекции "Спутник V" уровень защиты от заболевания приближен к 87,6%. Таким образом, она более эффективна, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. "Спутник V", который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно держать в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19, уверена она.
«
"Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях", – добавил Сесил Черкински, директор по исследованиям французского Национального института здравоохранения и медицинских исследований Inserm.
Профессор медицинской микробиологии Университета Восточной Англии Дэвид Ливермор дал понять, что "Спутник V" служит первой вакциной на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90%, как и вакцины Pfizer и Moderna, созданные на основе технологии мРНК.
"В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить", – подытожил он.
Ранее радио Sputnik сообщало, что россиянам перечислили побочные эффекты после прививки против коронавируса.
Коротко и по делу. Только отборные цитаты в нашем Телеграм-канале.