МОСКВА, 29 декабря/ Радио Sputnik. Биотехнологическая компания Novavax приступила к третьей фазе испытаний своей вакцины от COVID-19 в США и Мексике, сообщается на сайте Национальных институтов американского здравоохранения (NIH).
В рандомизированное плацебо-контролируемое испытание вакцины-кандидата NVX-CoV2373, разработанной Novavax Inc., привлекут примерно 30 тысяч человек из 115 медицинских центров.
В этот раз исследователи будут оценивать безопасность и эффективность препарата. По данным компании, первые фазы испытаний продемонстрировали хороший иммунный ответ, выработку организмом антител и переносимость вакцины. В конце сентября компания Novavax начала третью фазу испытаний своей вакцины в Соединенном Королевстве.
Испытания проводятся при ведущей роли Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав NIH, а также Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящего в состав Управления здравоохранения и социальных служб США (HHS).
«
"Решение беспрецедентного кризиса здравоохранения, вызванного COVID-19, потребовало огромных усилий со стороны правительства, научных кругов, промышленности и общества. Запуск этого исследования – пятого кандидата на вакцину COVID-19, который будет протестирован в ходе исследования фазы 3 в Соединенных Штатах, демонстрирует нашу решимость положить конец пандемии путем разработки нескольких безопасных и эффективных вакцин", – отметил директор NIAID, доктор медицины Энтони Фаучи.
В свою очередь директор NIH, доктор медицины Фрэнсис Коллинз добавляет, что сейчас важно "добраться до финиша".
«
"Для этого потребуется несколько вакцин с использованием разных подходов, чтобы каждый человек был надежно и эффективно защищен от этой смертельной болезни", – подчеркнул он.
Добровольцев распределят в две когорты: люди в возрасте от 18 до 64 лет и старше 65 лет. Вторая группа составит не менее 25% от всех участников. Организаторы испытаний также делают упор на набор людей с повышенным риском тяжелого течения COVID-19: чернокожих, коренных американцев, латиноамериканцев, граждан с сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, хроническое заболевание почек или диабет.
В связи с тем, что испытание будет двойным слепым, ни ученые, ни участники не будут знать, кто получает вакцину-кандидат, а кто плацебо. Вторую инъекцию можно будет сделать через 21 день после первой.
Добровольцев внимательно проверят на возможные побочные эффекты, так, у них будут брать образцы крови в определенные моменты времени после каждой инъекции и в течение последующих двух лет.
Специалисты проанализируют образцы крови, дабы выявить и количественно оценить иммунный ответ на SARS-CoV-2. Для обнаружения различий иммунитета в результате природной инфекции и иммунитета, вызванного вакциной, будут использовать специализированные анализы.
Основная конечная цель исследования – определить, может ли NVX-CoV2373 предотвратить симптоматическое заболевание коронавирусом через семь или более дней после второй инъекции по сравнению с плацебо.
Вакцина Novavax NVX-CoV2373 сделана из стабилизированной формы шипового белка COVID-19 с использованием технологии наночастиц рекомбинантного белка. Очищенные белковые антигены в вакцине не могут реплицироваться и не могут вызвать инфекцию.
Ранее радио Sputnik сообщало, что в США раскрыли неявные симптомы COVID-19.
Коротко и по делу. Только отборные цитаты в нашем Телеграм-канале.