МОСКВА, 18 мая/ Радио Sputnik. Компании "ТестГен" Ульяновского наноцентра Ulnanotech (входит в инвестиционную сеть ФИОП - Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы "Роснано") была выдана регистрация Росздравнадзора, в массовое производство запущен собственный сверхточный тест на коронавирус, результаты известны спустя два часа. Об этом сообщается на сайте ФИОП.
"Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – до 2 миллионов в месяц. Компания "ТестГен" окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата", – заявил генеральный директор "ТестГен", кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.
Известно, что подготовкой тест-системы "CoV-2-Тест" занимались специалисты компании "ТестГен", все удалось осуществить примерно за месяц по заказу ООО "Джинэкст". Она демонстрирует наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью – свыше 96%.
За основу теста "CoV-2-Тест" взяли метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Его рекомендуют во Всемирной организации здравоохранения как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. Более того, при разработке тест-системы учитывались рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в Соединенных Штатах (FDA), подчеркивается на сайте.
Так, высокоточный результат теста можно получить через два часа. Он может обнаружить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Новая тест-система успешно завершила клинические испытания в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России" и показала точность теста 96-100% при проведении анализа на всех его этапах, чувствительность – от 500 копий вируса в 1 миллилитр биоматериала.
