Институт вакцины и биомедицинских препаратов имени Пауля Эрлиха одобрил первое клиническое испытание вакцины против COVID-19 в ФРГ, сообщила его пресс-служба.
"Разрешение появилось в результате тщательной оценки профиля потенциальной пользы и риска для кандидата для вакцинации. Благодаря предварительным интенсивным научным консультациям с разработчиком препарата BioNTech, Институт имени Пауля Эрлиха смог завершить процесс за четыре дня", – говорится в сообщении.
В первой части клинического испытания примут участие 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. Каждого из них вакцинируют "одним из нескольких слегка модифицированных вариантов вакцины". Некоторое время все добровольцы будут находиться под наблюдением, после чего наступит второй этап испытаний.
Как накануне сообщила представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович, на настоящий момент существует 67 прототипов вакцин от коронавируса. По ее словам, в лучшем случае понадобится от года до полутора для того, чтобы пройти все этапы клинических исследований и клинических проб и перейти к массовому производству.
Доктор медицинских наук, специалист по особо опасным инфекциям, врач- иммунолог Владислав Жемчугов в эфире радио Sputnik высказал мнение по поводу идущих сейчас в разных странах испытаний прототипов вакцин.
«
"Конечно, каждая страна хочет свою вакцину сделать, более того, в каждой стране еще и масса организаций, которые соперничают друг с другом. И уже были десятки объявлений, что вот-вот будет вакцина. Но это просто такая реклама, выдают желаемое за действительное, потому что, на самом деле, пока еще очень далеко до того, чтобы это применять", – сказал Владислав Жемчугов.
Он объяснил, что, с научной точки зрения, сам термин "вакцина" в данном случае пока употреблять нельзя.
«
"Называть это надо кандидат-вакцинами, потому что (до завершения испытаний) никакая это не вакцина. Если проведены доклинические исследования, показана эффективность на культуре клеток и показана безопасность – что (кандидат-вакцина) не отравляет культуру клеток, проведены испытания на животных, затем переходят после соответствующего протокола к испытанию на людях. При испытании на людях главное требование – это безопасность. Вводят дозы здоровым добровольцам, наблюдают реакцию. Если нет негативной реакции, то на следующем этапе проверяют эффективность: вводят кандидат-вакцину и через какое-то время смотрят, как идет образование антител, сколько их. В случае положительного результата после этого проводят "полевые испытания" на людях, подверженных заболеваниям", – объяснил Владислав Жемчугов.
Всемирная организация здравоохранения 11 марта объявила вспышку новой коронавирусной инфекции COVID-19 пандемией. По последним данным ВОЗ, в мире зафиксировано более 2,39 миллиона случаев заражения.
Количество подтвержденных случаев коронавируса в Германии превысило 145 тысяч, умерли почти пять тысяч человек. Вылечились от инфекции более 99 тысяч пациентов.